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治験中の医薬品の安全性情報 未知・重篤副作用等の症例一覧の国際比較

2016/10/30

治験: 「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれている。
治験を行う病院は、治験の内容を審査する委員会を組織し、委員会では治験中に発生したこれまでに知られていない重大な副作用がすべて報告され、その結果は治験を依頼した製薬会社から国に報告されるという制度です。

以下は、一例として、脳塞栓症を発症した患者を対象にした阻害剤(情報秘守のため詳細は記さない)の安全情報の国際的な報告状況を見てみたものである。世界から収集した2016年7月から8月の360件余りのリストである。

症例一覧は以下のような形式でリストされ、データ収集の詳細は分からないが、同一患者とみられる報告に対して複数の症状が報告されている場合もあり、症例と報告件数とは一致しない。この場合は報告件数で統計を取った。(リストの一部をコピーした)。

下のグラフは、国別に報告された件数をグラフにしたものである。

各国でのこの薬の処方数や、医師に対する副作用報告義務、保険会社や医療訴訟制度などの違いで分類されていないので確かではないが、日本の報告数が極端に少ない。この傾向は私の見た限り、他の治験薬の場合にも共通した現状である。

報告には、報告義務の課せられている治験参加医師からの報告と、それ以外の医師の自発報告に分けられて記載されているが、日本の場合、自発報告はほとんど見られない。

これについて知り合いの医師の見解は、日本の医師は忙しく、未知の副作用情報をまとめて報告する時間がないとのこと。

一般の医師にこの種の症例の法律的な報告義務はなく、医療事故に関係する保険会社等も訴訟原因調査に消極的であることが原因と考えられないだろうか?

 

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