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海外の主要国で承認されている医薬品の多くが日本では未承認となっている理由

2015/07/09

日本製薬工業協会の解説記事よりのひろい書き。

未承認薬とは、海外では有効性が証明され、承認・販売されているにもかかわらず、日本では承認・販売がなされていない薬剤のことです。
適応外薬とは、日本でも海外でも承認・販売されているが、適応症が異なり、日本では一部の適応症に使用できない薬剤のことです。

他国で販売された薬が自国で販売されるまでの平均期間をみると、米国は1.2年、欧州各国では、ほぼ2年以内ですが、日本では4.7年もかかっています。

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http://www.jpma.or.jp/event_media/campaign/campaign2010/top.html#a02

その原因には、行政機関における新薬承認審査等にかかる時間、臨床試験の実施体制等の基準整備に不十分な面があることのほかに、臨床治験に参加する患者さんの数が十分に集まらない、など様々な問題があります。

臨床治験: 承認前の薬剤(医薬品候補)を、実際に、患者や健康な人に投与することにより、安全性と有効性(効果)を確かめる作業。

http://www.cro-japan.com/clinical_trial/PMS.htm

私の記事

市販後調査: 治験を経て、厚生労働省の承認を得た薬剤は新薬として市場に出る。しかし、治験でのデータ数が十分とはいえず、日常の診療で使用されて初めてわかる薬の作用や副作用も出てくる。こうした情報の収集と報告を義務化したのが市販後調査(PMS)と呼ばれる医薬品の追跡調査です。

市販後治験委員会では、製薬会社が収集した定期的に重篤副作用リストを審査する。このリストには、治験に参加している医師からのみでなく医師の自発報告が大多数を占めるが、日本の医師の自発報告は殆ど見られないのが顕著である。

厚生労働省は 外国で承認されたからといって人種や生活環境の違う日本での独自の安全調査が必要で、慎重に審査しているというが、製薬会社の作成した副作用リストを見ると、外国の症例で占められ、現実には外国の症例で確認されているのが実情である。

こう見てくると、医薬品行政は、医学的というより、役所の手続きの問題であり、特に薬が悪用されると理由で認可しないというのは論外である。

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